生物技术立法初探

　　徐 鹏

　　生物技术无疑是人类最古老的生存技术之一，源远流长。从进入农耕和游牧后，人类的祖先就开始利用在长期劳动实践中总结的农业技术、林果业技术、园艺和育种技术以及酿造技术，为自身的生存繁衍和发展提供了丰富的物质来源。十九世纪达尔文进化论的问世就已经为近现代生物技术和生命科学技术奠定了理论基础。只不过，二十世纪五十年代后，现代生物技术才进入迅猛发展的黄金时期。以基因技术为核心的遗传工程从1953年DNA的发现，经过七十年代的DNA重组、八十年代聚合酶反应，到2000年已经实施了多国科学家共同参与的人类基因组计划。生物技术或称生命科学已经成为二十一世纪一个技术多样，应用广泛的科学技术门类，因而不可避免地将对人类社会产生重大而深远的影响。

　　按照联合国《生物多样性公约》的定义，生物技术是“使用生物系统、生物体或其衍生物的任何技术应用，以制作或改进特定用途的产品或工艺过程。”实际上，到现在为止的生物技术早已突破上述定义的界限，已经发展成运用多种技术手段，能够人工操作生物遗传物质，改变生物结构和物种属性的革命性技术。以基因工程为核心，生物技术发展出细胞工程、蛋白质工程、酶工程和发酵工程等具体技术门类，在农业、医药、食品、化学、环境和能源等领域获得广泛运用。有人说二十一世纪是生物技术的世纪，这恐怕一点也不夸张。

　　我国的生物技术特别是在基因工程领域近年也有很大的发展，以农业领域为例，1998年我国自主技术的转基因抗虫棉种植面积近380万亩，到2005年这一数字已达7000多万亩，突破了美国孟山都公司对抗虫棉的技术垄断。在基因工程方面，我国科学家积极参与人类基因组工程计划,取得了十分可喜的成果。随着生物技术的发展，有关的立法也开始启动。从1993年起，国务院及农业部、卫生部、原国家科委等先后制定发布了《农业转基因生物安全管理条例》等数十件法规、规章和技术标准。但相对于比较系统的生物技术法律体系来说，我国现有的生物技术立法还只能说刚刚起步。现有的生物技术立法至少存在两个问题：一是规范层级效力普遍较低。除国务院的几个法规之外，大多由部委规章和标准构成；二是涉及范围还不够全面。目前的立法成果集中于生物安全方面，生物技术的其他方面鲜有规定，并且即便在生物安全方面也仅限于个别的环节和领域。而面对日新月异的生物技术发展形势，这是远远不够的。完善的生物技术法律体系至少应当能够涵盖以下几个方面的内容：

　　一、保护和促进生物技术发展的立法

　　大力发展生物技术及其应用对于提高我国自主创新能力，转变发展方式具有重要的意义。但是生物技术由于自身的特点，又涉及生物安全及社会伦理等一系列问题，国际上对发展生物技术的态度存有很大争议。如针对转基因技术，有的认为该项技术不仅能有效解决粮食问题，通过基因诊断和基因治疗攻克医学上的疑难杂症，而且还有助于环境保护，应当大力推广；另有一种观点则对转基因技术持悲观和非难的态度，他们将注意力较多地集中在转基因技术可能对环境、生态甚至社会伦理产生的负面影响上。在我国，生物技术科普严重滞后，加之受国际上一些极端环保组织宣扬的反科学思潮影响，公众对转基因技术及其产品怀有更大的疑虑。立法应当顺应新兴生产力发展的需求，担负起为生物技术发展保驾护航的使命，引导社会对生物技术的普遍认同和支持，促进生物技术及其产业的健康发展。

　　二、生物技术安全立法

　　由于前面所述的原因，生物技术被视为一柄“双刃剑”。正如核能的发现和运用一样，人类的任何新技术都具有相同的两面性。新技术的发展及其应用需要社会规范特别是法律规范的规制，才能使之符合人类幸福和发展的目标。早在上世纪80年代中期，生物技术发展在人类种群的物种特性和社会伦理、生态环境以及生物多样性等方面可能造成的负面影响，就已经引起了国际社会的广泛关注。1992年联合国环境与发展大会后签署的《生物多样性公约》是对缔约国具有约束力的第一个有关生物技术安全领域的国际公约。此后缔约国又于2000年签署《卡塔赫那生物安全议定书》，该议定书根据《生物多样性公约》确定的原则，通过对转基因生物的跨国流转进行规制，从而达到控制转基因技术对人类健康和生物多样性构成侵害的目的。我国作为上述公约的缔约国，从履行国际公约义务的角度，也有必要按照条约确定的法律原则和制度，结合我国生物技术发展的实际，制定对应的国内法。有关生物技术安全立法的领域十分广泛，包括生物技术风险评估与管理、产品准入与检测、研发和生产主体资质、技术和产品的进出口贸易管制、信息公开与公众参与以及生物技术纠纷的法律救济等制度。当然管制的目的决不在于阻滞，“转基因大国”美国的实践证明，有效和透明的管制不仅不会阻碍反而会促进生物技术的发展。该国农业部部长办公室生物技术协调员麦克尔。沙克曼今年9月在北京出席会议时向媒体透露，在美国，农业部动植物卫生检疫局、环保署和食品药品管理局均参与构成监管体系。“这是一个很严格的体系”，而且“整个监管的过程是开放的、公开的。不论个人或团体，如果他们对某个产品或问题有什么意见，就可以让我们知道。”正是因为有了这一套监管体系，转基因技术才得以在美国获得巨大的成功。仅在农产品领域，美国玉米90％ 是转基因的，大豆也有95％是转基因的。以这些转基因原料制成的食品已经成为美国人的日常消费品，虽然美国法律并没有规定转基因食品的强制标识，产品还是得到美国人的广泛认同和接受。

　　三、与生物技术有关的知识产权制度和争议解决机制

　　生物技术为人类的发展和物种的丰富提供了崭新的可能性。原有对应于过往科学技术的知识产权制度或许受到局限而难以发挥作用。比如在生物技术的支持下，新的生物物种由传统的发现方式改变为发明方式获得，人类器官和组织再生和重构也成为可能，生物技术领域的革命性突破必然对知识产权制度提出新的需求。这些都需要通过建立新的制度和机制来加以规范和解决。

　　（作者单位：深圳市政府法制办公室）