《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026修订）正式施行

　　【合规资讯】

　　2026年5月15日起，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026修订）正式施行。相较于2024修订版，该次修订主要包括以下方面：一是监管中心全面转向药品上市许可持有人（MAH）制度，以MAH为核心建立药品全生命周期质量责任体系；二是首次在中国立法层面引入市场独占期制度，明确儿童用药品享有不超过2年的市场独占期、罕见病治疗用药品享有不超过7年的市场独占期；三是允许创新药实施分段生产，为创新药商业化路径提供更大灵活性；四是严格规范药品委托生产管理，强化委托方与受托方的双向合规责任；五是完善药品网络销售第三方平台的主体责任，明确平台资质审核、违规处置及信息报告义务；六是细化药品质量抽查检验流程和争议处理机制。（资讯分类：境内，制造业，批发和零售业，产品质量；资讯来源：中国政府网）

　　【合规提示】

　　建议医药企业：一是药品上市许可持有人（MAH）应围绕新条例建立的MAH中心制度，全面审视和更新药品质量管理体系文件，重点核查受托生产商资质审核机制、委托生产合同的合规性及药品全生命周期质量追溯体系，确保在监管框架调整后承担主体责任的法律风险可控。二是从事儿童用药品和罕见病药品研发的企业，可深入研究新引入的市场独占期制度的申请条件、保护范围及维权机制，合理制定药品注册和商业化战略规划。三是开展药品委托生产的企业须对现行委托合同进行合规核查，确保合同条款明确双方质量责任分工，并按新条例要求完善委托生产的动态监管机制。

　　2026年6月11日  第161期