国家药监局公布第三批药品安全专项整治典型案例

　　【合规资讯】

　　2022年11月16日，国家药监局公布第三批药品安全专项整治典型案，违规行为包括：未经许可经营未取得批准证明文件药品，违法销售药品，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，无证经营药品，使用未依法注册的医疗器械，经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，使用未经注册的医疗器械，未经许可经营第三类医疗器械，生产销售假冒化妆品，生产非法添加可能危害人体健康物质的化妆品。（资讯来源：国家药监局）

　　【合规提示】

　　建议药品生产经营企业依法取得批准证明文件，从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得违规销售医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。建议企业加强医疗器械使用、销售的合规性管理，不得经营、使用未依法注册或者备案，无合格证明文件，以及过期、失效、淘汰的医疗器械，不得经营未依法进行产品注册的第二、第三类医疗器械，从事第三类医疗器械经营的企业，还应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，在经营过程中严格执行进货查验记录制度、医疗器械使用前质量检查制度。从事化妆品生产活动的企业应当取得化妆品生产许可证，不得实施在化妆品中添加可能危害人体健康物质的严重违法行为。

[ 期号：20221114-20221120]