最高检发布药品安全公益诉讼典型案例

　　【合规资讯】

　　2022年12月14日，最高人民检察院发布了一批药品安全公益诉讼典型案例。这批典型案例紧盯药品生产、销售、使用、宣传、寄递等各环节的安全问题，包含药品生产质量、非法经营、虚假宣传等多类问题。（资讯来源：最高人民检察院）

　　【合规提示】

　　建议企业梳理自身在药品生产流通环节中的具体业务行为，识别不同环节下的医药监管要求。药品生产环节中，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合法定要求，生产、检验记录应当完整准确，不得编造。药品生产企业应当对药品进行质量检验，建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行，不符合国家药品标准的，不得出厂。药品经营环节中，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。从事药品经营活动，应当符合人员资质、相应场所或设备设施、质量管理、内部规章制度等合规要求，应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，保存真实、完整的购销记录。药品使用环节中，医疗机构及其他药品使用机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。药品宣传环节中，药品广告内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

[ 期号：20221212-20221218]