国家药监局综合司发布《药品标准管理办法（征求意见稿）》

　　【合规资讯】

　　2022年12月14日，国家药监局综合司发布《药品标准管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）。《办法》框架和内容按照药品标准全生命周期管理的主线，明确药品标准规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等标准管理工作内容。《办法》正文共九章四十六条，分为总则、管理职责、规划与立项、制定与修订、批准与颁布、实施与废止、地方药品标准、监督管理及附则等章节。（资讯来源：国家药监局）

　　【合规提示】

　　药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实企业主体责任，及时评估、完善药品标准，提高药品质量。国家药品标准颁布后，药品上市许可持有人、药品生产企业应当及时对其生产药品及其注册标准对国家药品标准的适用性进行评估，及时修订与国家药品标准有关要求不符的或检验项目不适用的药品注册标准。建议药品生产企业：遵循可预期的良好质量标准和业务良好实践，严格把控药品生产质量，确保药品标准和质量标准在不同地区工厂、部门的执行有效性；建立可普遍适用的合规风险管控和质量管理体系，定期对合规管理运行的有效性开展外部审计，组织整改审计中发现的问题并总结合规管理经验、提升合规管理水平。

[ 期号：20221212-20221218]