【合规资讯】
2024年1月8日，国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息。该批典型案例涉及生产不符合产品技术要求医疗器械，生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械等违法违规行为。（资讯分类：境内，卫生和社会工作，产品质量；资讯来源：国家药监局）
【合规提示】
建议相关企业：一是医疗器械生产企业加强产品研发和生产过程的质量管理，建立有效的质量控制体系，实现原材料采购、生产工艺控制和产品检测等环节全链路监管，确保所生产的医疗器械符合相关法规和标准的要求；二是医疗器械经营企业审查自身经营资质情况，经营第三类医疗器械的企业须取得有效的许可证，经营第二类医疗器械的企业须向相关监管机构进行备案；三是医疗机构在采购过程中严格检验供应商的资质、医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件等，注意保存真实、准确、完整的采购记录和凭证。
[ 期号：20240108-20240114]
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粤公网安备 44030402002963号