深圳开展医疗器械生产经营企业2023年度自查等工作

　　【合规资讯】

　　3月6日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业监管，深圳市市场监督管理局决定即日起至4月20日，开展深圳市2023年度医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业年度自查工作，并对企业2023年度生产经营状况进行摸底调查。（资讯分类：境内，药品监管，卫生和社会工作；资讯来源：深圳市市场监督管理局）

　　【合规提示】

　　建议相关企业：一是主动开展年度自查工作，梳理企业基础情况、市场情况、产品情况、创新情况、专利水平情况，对潜在问题和风险进行优先级排序和分类处理，并制定相应的整改计划；二是推动医疗器械不良事件监测常规化，遵守《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定，主动收集来自各方的不良事件信息，公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人；三是依照《深圳市（工业/危化品类）安全隐患自查和巡查基本指引》开展安全生产隐患自查自纠工作，逐项评估检查内容的合规情况，重点记录和说明风险点，并提供改进措施。

[ 期号：20240304-20240310]