【合规资讯】
2025年9月28日，国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。《条例》旨在规范生物医学新技术的研发和应用，促进医学创新的同时保障公众健康和安全。《条例》共七章五十八条，主要内容围绕临床研究备案、临床研究实施、临床转化应用、监督管理、法律责任等方面展开。（资讯分类：境内，科学研究和技术服务业，卫生和社会工作；资讯来源：中国政府网）
【合规提示】
建议医疗企业及研究机构：一是开展临床研究前，确保已依法完成实验室研究、动物实验等非临床研究，证明技术安全、有效，且不存在法律禁止或重大伦理问题；二是临床研究机构需为三级甲等医疗机构，具备相应资质、设施及专业人员，通过学术和伦理审查后及时内向国务院卫生健康部门备案；三是临床研究实施过程中，严格按备案方案进行，取得受试者书面知情同意，不得收取相关费用，及时准确记录研究情况并保存原始材料。
[ 期号：20250916-20250930]
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粤公网安备 44030402002963号