国家药监局等七部门联合发布《医药代表管理办法》

　　【合规资讯】

　　2026年8月1日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局修订形成的《医药代表管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，包括6方面35条内容。《办法》从药品上市许可持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任：对药品上市许可持有人，结合其承担药品质量安全全生命周期责任要求，明确药品上市许可持有人对医药代表的行为承担主体责任，并由药品上市许可持有人负责本企业医药代表的聘用、授权、备案和管理，包括药品上市许可持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的情形；对医疗卫生机构，要求其负责机构内医药代表药品学术推广活动管理，规定医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束医疗卫生机构工作人员和医药代表行为。

　　（资讯分类：境内，卫生和社会工作、广告营销；资讯来源：国家药品监督管理局门户网站）

　　【合规提示】

　　建议相关主体：一是药品上市许可持有人应当完善医药代表全流程管理制度，严格落实人员准入、备案与培训考核；二是药品上市许可持有人对受托第三方机构做好资质评估，完整留存推广活动相关工作记录；三是医疗卫生机构需建立完善医药代表学术推广管理制度，细化院内接待、活动管控流程，严格约束医务人员从业行为，规范院内学术推广活动开展。

2026年9月29日 第169期