国家药监局印发《处方药网络零售合规指南》

　　【合规资讯】

　　2026年5月22日，国家药品监督管理局综合和规划财务司印发《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》）。《指南》从以下方面对药品网络零售企业（以下简称企业）及药品网络交易第三方平台（以下简称平台）提出明确要求：一是质量管理。企业须持续完善质量管理体系，全流程严控药品质量；平台需建立药品网络销售质量管理体系，规范处方流转与审核，严防违规处方。二是信息展示。企业须真实准确展示药品信息，以说明书为准，显著公示资质，醒目标注处方药警示、Rx/OTC区分及兴奋剂药品提示；平台需检查管理处方药信息，确保真实合法。三是药学服务。企业需按规模配执业药师，建立在线药学服务制度并保存记录；平台需配药学技术人员，检查管理处方药信息与活动。四是风险预警。平台需建立风险管理制度，监测含兴奋剂等高风险药品异常销售并阻断超量购买；企业售处方药前须充分告知风险，不诱导非治疗性购药。五是未成年人售药。企业发现用药对象为未成年人时，须告知需监护人同意，警示风险，必要时拦截。（资讯分类：境内，信息传输、软件和信息技术服务业；信息共享单位：国家药品监督管理局门户网站）

　　【合规提示】

　　建议相关企业：一是药品网络零售企业要严格执行先方后药及实名购药，处方药须经在岗执业药师人工审方并留痕，严禁AI代审或补方；按GSP要求凭追溯码核验出入库确保来源合法可溯，清除买赠促销、直播诱导及私域导流，处方审核前不得展示说明书及适应症用量，醒目标注Rx/OTC区分及“运动员慎用”，发现未成年人购药须提示监护人同意并必要时拦截；定期开展网售合规自查。二是药品网络交易第三方平台要设立质管机构并配备药学技术人员，每六个月核验更新入驻零售企业《药品经营许可证》等资质并建立档案；运用技术手段识别拦截虚假处方、AI处方及含兴奋剂等高风险药品异常超量购买，检查管理平台内处方药信息展示与销售行为，发现违规须制止、报告，严重违法应停止提供服务。

　　2026年6月17日  第162期