国家药品监督管理局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》

　　【合规资讯】

　　2025年12月25日，国家药品监督管理局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），自2026年5月1日起施行。《规定》旨在支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》共15条，主要内容包括：适用范围、申请条件、有效期限、主体责任、审核要求、退出机制、办理要求等内容。（资讯分类：境内，制造业；资讯来源：国家药品监督管理局门户网站）

　　【合规提示】

　　建议医疗器械出口企业：一是依据新规区分（I）类（已注册/备案）与（II）类（未注册/备案但生产合规）证明，企业法务与管理层应梳理出口清单，针对专供海外产品及时调整申请策略。二是规范证明使用，注意证明有效期限，到期前如需继续出口需提前申请续期，变更出口产品信息的及时办理变更手续。三是建立出口档案管理制度，留存证明复印件、出口报关单、境外客户反馈等材料，若产品存在质量问题，按要求启动召回并报告药监部门。

　　2026年3月12日  第151期