【合规资讯】
2024年12月9日，国家药监局公布了4起医疗器械违法案件信息，4起典型案例分别是：上海某精密量仪公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案；吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案；甘肃某商贸公司擅自变更企业经营场所、库房地址案；石家庄某医疗服务公司诊所使用未注册第二类医疗器械案。（资讯分类：境内，制造业；资讯来源：国家药品监督管理局）
【合规提示】
建议医疗器械生产销售企业：一是确保生产、销售的医疗器械产品获得相应许可，对尚未取得医疗器械注册证的器械及时按照相关法律法规提交申请，不擅自生产和销售未经批准的医疗器械；二是加强经营场所管理，严格遵守《医疗器械监督管理条例》的规定，避免在许可证、经营备案凭证载明的经营场所以外的地址开展经营活动；三是提高管理人员对医疗器械法规的熟悉度和执行力度，强化其对生产、经营流程的监督和审查职责，确保相关人员了解违法行为可能带来的法律后果。
[ 期号：20241209-20241222]
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