国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告

　　【合规资讯】

　　2024年10月25日，国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告。经国家药监局抽检，有11批（台）产品不符合标准规定，存在样品在正常检验过程中不能正常使用，无线电业务的保护不符合标准规定，有关尺寸、噪声、输入功率、释压措施、抗压强度不符合标准规定等问题。对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等规定，及时作出行政处理决定并向社会公布。（资讯分类：境内，制造业，产品质量；资讯来源：国家药品监督管理局）

　　【合规提示】

　　建议医疗器械生产及经营企业关注如下几点：一是建立和完善内部质量管理体系，确保生产经营过程中的每一个环节都符合相关标准和法规要求，同时要定期维护保养生产设备和检测设备，保证其正常运行；二是完善企业售后服务体系，建立健全产品追溯机制和产品召回机制，保证发现产品质量问题后能够迅速定位并召回问题产品，采取有效措施消除产品风险；三是加强负责人及相关工作人员培训教育，定期学习医疗器械相关的法律法规知识，增强有关人员对医疗器械产品质量的责任意识，确保企业生产经营活动合法合规。

[ 期号20240715-20240721]