国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定》

　　【合规资讯】

　　2024年7月10日，国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定》（以下均简称《规定》）。《规定》共九章，主要内容包括：支持企业参与中药标准研究；中药标准制定的基本要求；中药材标准研究制定要求；企业针对未列入标准中药品种的修订建议等。（资讯分类：境内，制造业，产品质量；资讯来源：商务部）

　　【合规提示】

　　建议中药企业：一是加强对于中药标准制定的关注，可以结合中药经营及中药生产、研发等实务现状，积极针对中药标准制定的合理性及需要关注的问题提出建议，同时可以对于不同类型的中药材标准予以关注，结合药材品质、加工、生产和流通等提出建议；二是关注中药材采购的合规要求，如《中医药法》等法律法规的要求，确保中药材引入的质量和标准，可以通过加强供应商准入和质量审核强化下游药材生产的标准，并关注药材供应商的经营资格；三是关注中药销售的合规要求，在药品销售时不应超出经营资质和经营范围从事药品零售活动，建议在药品销售时充分做好销售记录，包括销售价格、质量、批次等，对于待销售药品可以进行定期检查并做好质量管理记录，对于不合格的变质药品应当及时处理。

[ 期号：20240708-20240714]