深圳市市场监督管理局发布关于开展2026年医疗器械注册人备案人不良事件监测自查工作的通知

　　【合规资讯】

　　2026年3月10日，深圳市市场监督管理局发布《关于开展2026年医疗器械注册人备案人不良事件监测自查工作的通知》，在全市范围内开展医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）医疗器械不良事件监测自查工作。通知要求各注册人高度重视不良事件监测管理，认真学习相关法规，做好国家医疗器械不良事件监测信息系统的注册、信息维护及不良事件及时评价处置工作。各注册人需根据法规要求开展不良事件监测自查，对发现的问题立即整改，并如实填写《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》发送至指定邮箱。深圳市市场监督管理局将加强对自查情况的抽查，对未按要求注册或不认真落实监测责任的注册人将依法查处。（资讯分类：境内，制造业，产品质量；信息共享单位：深圳市市场监督管理局）

　　【合规提示】

　　建议医疗器械注册人、备案人：一是立即组织学习《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规，确保全面理解并严格遵守各项规定；二是按照通知要求，认真开展医疗器械不良事件监测自查工作，对自查中发现的问题和隐患，务必及时进行整改，并确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中的注册和信息维护工作符合要求；三是在2026年8月15日前，将负责人签字并加盖公章的《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》扫描件按指定方式提交，避免因未按时提交或提交不规范而面临监管部门的依法查处。

　　2026年4月2日  第157期