美国食品药品监督管理局放宽细胞和基因疗法监管要求

　　【预警资讯】

　　2026年1月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将对细胞和基因疗法（CGT）的化学、生产和控制（CMC）要求采取更为灵活的监管态度，旨在加速该领域药物的开发与审批进程。此项新政的核心在于，FDA下属的生物制品评价与研究中心（CBER）将主动沟通并推广此前已在特定CGT产品审批中尝试的监管灵活性措施，以消除研发过程中的障碍和认知误区。FDA明确强调，尽管放宽了部分生产制造环节的要求，但此举绝不会以牺牲产品的安全性、纯度或效力为代价，将持续保持对疗法获益与风险评估的严格要求。（资讯分类：境外，制造业，产品质量；资讯来源：美国食品药品监督管理局官方网站）

　　【要点提示】

　　建议相关企业关注如下要点：一是密切跟踪美国FDA关于细胞和基因疗法监管灵活性的具体指导文件和实施细则，深入理解新政策对产品研发、生产和审批流程的实际影响。二是评估自身在细胞和基因疗法领域的研发管线和生产能力，适时调整合规策略和内部流程。三是持续强化产品质量管理体系，确保在享受监管灵活性的同时，严格遵守FDA关于产品安全性、纯度及效力的核心要求，避免因合规疏漏引发风险。

　　2026年3月12日  第153期