国家药监局发布关于15批次药品不符合规定的通告

　　【合规资讯】

　　近日，国家药监局发布关于15批次药品不符合规定的通告，经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验，共计发现15家企业生产的15批次药品不符合规定，不符合规定项目主要涉及可见异物、微生物限度、含量测定、水分、pH值、总灰分等。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。（资讯来源：国家药监局）

　　【合规提示】

　　药品上市许可持有人、药品生产企业应当增强法律意识和社会责任意识，对药品质量严格管控，切实保障消费者权益。建议药品生产企业：一是强化组织领导，明确企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责，对重点岗位人员加强合规培训、监督及考核。二是建立健全药品生产质量管理体系，严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合法定要求。三是制定和完善药品出厂检验及出厂放行制度和规程，明确出厂放行的标准、条件，经质量授权人签字后方可放行；不符合国家药品标准的不得出厂，并保留完整的生产、检验记录，以备查验；四是加强对已上市药品的持续管理，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息；药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关方，及时组织召回，必要时停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

[ 期号：20230619-20230625]