市监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法引》

　　【合规资讯】

　　近日，市场监管总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），规定了完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理，强化药品经营和使用全过程全环节监管等内容。《办法》强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。（资讯来源：国家市场监督管理总局）

　　【合规提示】

　　《办法》的实施对药品上市许可持有人、药品经营企业提出了更高的要求，相关企业应强化质量意识，加强自身建设，完善质量管理体系，积极履行市场监管要求和社会责任。第一，建议涉及药品批发、零售及经营的企业，及时更新和完善许可证管理制度，根据《办法》的规定评估企业现有许可证的有效性，定期检查许可证的有效期和适用范围，并按要求及时更新或申请新的许可证。第二，企业应建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，包括药品购销人员管理、购销行为规范、储存运输管理等，确保合规管理制度和管控措施覆盖药品经营全过程的每个环节，在委托储存、运输活动等重点环节中，应当加强合作伙伴资质审核，对合作伙伴合规性进行考核评价并作为持续合作的标准之一。第三，建议企业定期评估质量管理体系的有效性和落实情况，以确保其适应新的监管要求、业务需求和市场需求，并积极配合药品监督管理部门检查工作。

[ 期号：20231009-20231015]